Tóm tắt nhanh
- VOLIDO (NCT05386030) là thử nghiệm pivotal ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm tại Mỹ, so sánh trực tiếp saypha® VOLUME Lidocaine với Juvéderm® Voluma™ XC trên 483 bệnh nhân thiếu hụt thể tích vùng giữa mặt [1].
- Tiêu chí chính đạt: tỷ lệ đáp ứng MVDSS ở tuần 24 là 87,9% so với 83,9% (FAS); cận dưới khoảng tin cậy −2,10%, trên biên non-inferiority −10% [2], [3].
- Tiêu chí phụ có xu hướng nghiêng về saypha® từ tuần 36, kể cả thể tích đo 3D với lượng tiêm tương đương; đây là phân tích thăm dò, không phải bằng chứng vượt trội [1].
- Hạn chế: nhà sản xuất tài trợ, ít người châu Á (2,5%), chênh lệch lớn giữa đánh giá trực tiếp và đánh giá qua ảnh [1].
Lưu ý: bài viết mang tính thông tin y khoa, dành cho bác sĩ, không thay thế hướng dẫn sử dụng chính thức của sản phẩm.
Thiết kế nghiên cứu VOLIDO như thế nào?
VOLIDO là nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi (bệnh nhân và người đánh giá), đa trung tâm, nhóm song song, kiểm định không kém hơn [1].
| Yếu tố | Chi tiết |
|---|---|
| Thời gian, địa điểm | 08/2022 – 12/2024, 16 trung tâm tại Mỹ |
| Cỡ mẫu | 483 bệnh nhân được tiêm, tỷ lệ 2:1 (322 saypha® / 161 Voluma™ XC) |
| Đối tượng | MVDSS 2 (59,6%) hoặc 3 (40,4%); tuổi trung bình 55,1; nữ 94,6% |
| Sản phẩm | saypha® VOLUME Lidocaine: HA 23 mg/mL + lidocaine 0,3%; Voluma™ XC: HA 20 mg/mL + lidocaine 0,3% |
| Kỹ thuật | Kim 27G ½” hoặc cannula 25G 1½”, phân tầng 1:1; tối đa 10 mL mỗi lần điều trị |
| Tiêu chí chính | Tỷ lệ đáp ứng (cải thiện ≥1 điểm MVDSS) ở tuần 24, biên non-inferiority −10% [3] |
Kết quả tiêu chí chính ra sao?
Tiêu chí chính đạt ở cả hai tập phân tích [1], [2].
| Tập phân tích, tuần 24 | saypha® VOLUME Lidocaine | Voluma™ XC |
|---|---|---|
| Per Protocol | 97,5% (268/275) | 89,2% (124/139) |
| Full Analysis Set (thiếu dữ liệu tính là không đáp ứng) | 87,9% (283/322) | 83,9% (135/161) |
Theo phân tích chính thức trong hồ sơ FDA, chênh lệch ở tập FAS là 4,04%, cận dưới khoảng tin cậy một phía 97,5% là −2,10% [2].
Các tiêu chí phụ cho thấy điều gì?
| Chỉ số | saypha® VOLUME Lidocaine | Voluma™ XC |
|---|---|---|
| Đáp ứng MVDSS tuần 36 | 90,1% | 79,9% |
| Đáp ứng MVDSS tuần 48 | 72,2% | 62,9% |
| GAIS (người đánh giá mù) tuần 48 | 84,6% | 73,4% |
| Thể tích tăng đo 3D, tuần 24 | 7,32 cm³ | 5,77 cm³ |
| Thể tích tăng đo 3D, tuần 48 | 6,38 cm³ | 4,69 cm³ |
| Lượng tiêm trung bình (ban đầu + touch-up) | 5,16 mL | 4,98 mL |
| FACE-Q hài lòng với kết quả, tuần 24 | 68,2 | 68,4 |
Các chỉ số phụ nghiêng về saypha® từ tuần 36, rõ nhất là thể tích đo 3D với lượng tiêm tương đương [1]. Tuy nhiên, đây là phân tích thăm dò, không hiệu chỉnh đa so sánh, nên không được diễn giải là bằng chứng vượt trội. Mức hài lòng FACE-Q tương đương giữa hai nhóm.
Bác sĩ cần lưu ý những hạn chế nào?
- Chênh lệch giữa hai cách đánh giá: người đánh giá trực tiếp ghi nhận khoảng 97% đáp ứng, trong khi người chấm ảnh độc lập ghi nhận 57,2% so với 52,4% ở tuần 24 [1].
- Dân số nghiên cứu: 87,6% người da trắng, 2,5% người châu Á; chưa có dữ liệu riêng cho giải phẫu vùng giữa mặt người Việt [1].
- Nguồn dữ liệu: nhà sản xuất tài trợ; kết quả công bố trên ClinicalTrials.gov, hồ sơ FDA và abstract hội nghị ASDS 2025, chưa có bài báo bình duyệt đầy đủ.
Ý nghĩa thực hành với bác sĩ là gì?
VOLIDO cung cấp bằng chứng head-to-head rằng saypha® VOLUME Lidocaine có hiệu quả không kém hơn một đối chứng chuẩn cho vùng giữa mặt, với lượng sản phẩm sử dụng tương đương [1], [2]. Khi cân nhắc tổng chi phí điều trị cho bệnh nhân, đây là một dữ kiện có giá trị. AIC đang triển khai dự án Case lâm sàng cùng Croma để thu thập dữ liệu trên bệnh nhân Việt Nam theo cùng thang đo của VOLIDO.
Xem thêm: Kỹ thuật và an toàn khi tiêm saypha® VOLUME Lidocaine vùng giữa mặt.
Câu hỏi thường gặp
Vì sao chọn thiết kế non-inferiority thay vì superiority?
Đây là thiết kế chuẩn khi đã có sản phẩm được phê duyệt cho cùng chỉ định; mục tiêu là chứng minh hiệu quả không thấp hơn một biên định trước.
Biên −10% được xác định thế nào?
Biên này được ghi trong kế hoạch phân tích thống kê trước khi có dữ liệu [3]. Nghiên cứu sau đó được dùng làm cơ sở cho hồ sơ FDA phê duyệt [2].
Có thể dùng cannula không?
Có. Nghiên cứu cho phép cả kim 27G và cannula 25G, phân tầng ngẫu nhiên theo dụng cụ [1].
Sản phẩm tại Việt Nam có giống sản phẩm trong nghiên cứu không?
Có. saypha® VOLUME Lidocaine do AIC phân phối tại Việt Nam có cùng công thức với sản phẩm dùng trong nghiên cứu VOLIDO: HA 23 mg/mL và lidocaine 0,3%.
Tài liệu tham khảo
- Croma-Pharma GmbH. Saypha® VOLUME Lidocaine for Midface Augmentation (VOLIDO). ClinicalTrials.gov ID: NCT05386030. Cập nhật 09/04/2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05386030
- U.S. Food and Drug Administration. Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): saypha® ChIQ™, PMA P250021. Ngày phê duyệt 12/06/2026. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf25/P250021B.pdf
- Croma-Pharma GmbH. Statistical Analysis Plan, CPH-301-201417 (VOLIDO). ClinicalTrials.gov. https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/30/NCT05386030/SAP_002.pdf
Lưu ý y khoa
Nội dung trên chỉ nhằm cung cấp thông tin tham khảo, không thay thế thăm khám, chẩn đoán hoặc chỉ định điều trị của bác sĩ chuyên khoa. Hiệu quả và mức độ an toàn của từng thủ thuật, sản phẩm phụ thuộc vào tình trạng da, chỉ định và hướng dẫn sử dụng chính thức. Vui lòng tham khảo bác sĩ trước khi thực hiện bất kỳ can thiệp nào.
Lưu ý: thông tin sản phẩm trong bài chỉ để minh họa khái niệm, tuân theo phạm vi mục đích sử dụng đã đăng ký; vui lòng tham khảo giấy phép lưu hành và hướng dẫn sử dụng chính thức.
Thông tin liên hệ
🏢 Công ty TNHH Y tế Thẩm mỹ AIC
📌 Trụ sở chính: 21 Bàu Cát 3, Phường Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh
🏢 Văn phòng đại diện Miền Bắc: 425 Vũ Tông Phan, Phường Khương Đình, Thành phố Hà Nội
🌎 Website: www.theaic.vn
☎️ Hotline: (028) 66851869
📩 Email: info@theaic.vn
