Tóm tắt nhanh
- Theo hồ sơ FDA, saypha® VOLUME Lidocaine (saypha® ChIQ™ tại Mỹ) được chỉ định tiêm dưới da và/hoặc trên màng xương cho gò má và thiếu hụt thể tích vùng giữa mặt ở người trên 21 tuổi [1].
- Trong VOLIDO, bác sĩ dùng kim 27G hoặc cannula 25G (phân tầng 1:1); lượng tiêm trung bình giai đoạn đầu là 5,16 mL cho hai bên [1], [2].
- Phản ứng tại chỗ tiêm ở nhóm saypha® thấp hơn hoặc tương đương nhóm đối chứng; phần lớn hết trong 1–7 ngày [1].
- Hồ sơ FDA ghi nhận một ca tắc mạch có thể liên quan đến sản phẩm, hồi phục sau 10 ngày khi được xử trí [1].
Lưu ý: bài viết mang tính thông tin y khoa, dành cho bác sĩ, không thay thế hướng dẫn sử dụng chính thức của sản phẩm.
Chỉ định và độ sâu tiêm như thế nào?
Sản phẩm được tiêm dưới da và/hoặc trên màng xương để làm đầy gò má và phục hồi thiếu hụt thể tích vùng giữa mặt [1]. Các vị trí giải phẫu được ghi nhận trong nghiên cứu gồm má trước trong (anteromedial cheek), vùng dưới gò má (submalar) và vùng gò má – xương gò má (zygomaticomalar).
Chống chỉ định theo hồ sơ FDA: tiền sử dị ứng nặng hoặc phản vệ; dị ứng protein vi khuẩn gram dương; dị ứng lidocaine; rối loạn đông máu [1]. Danh mục chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng đầy đủ được quy định trong hướng dẫn sử dụng (IFU) chính thức của Croma; bác sĩ vui lòng tham khảo IFU trước khi điều trị.
Nên dùng kim hay cannula?
VOLIDO cho phép cả kim 27G ½” và cannula 25G 1½”, chia ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1, nên hai kỹ thuật được đại diện cân bằng trong dữ liệu [2]. Kết quả so sánh riêng giữa kim và cannula chưa có trong các tài liệu công khai.
Lượng tiêm trong nghiên cứu là bao nhiêu?
| Lần tiêm | Trung bình (SD) | Trung vị |
|---|---|---|
| Tiêm ban đầu (hai bên) | 4,24 (1,99) mL | 4,0 mL |
| Touch-up sau 2 tuần | 1,37 (1,00) mL | — |
| Tổng giai đoạn đầu | 5,16 (2,31) mL | 5,0 mL |
| Tiêm lặp lại (giai đoạn sau) | — | 2,0 mL (touch-up 1,0 mL) |
Giới hạn trong nghiên cứu: tối đa 10 mL mỗi lần điều trị và 20 mL cho mỗi 60 kg cân nặng mỗi năm [1], [2].
Phản ứng tại chỗ tiêm thường gặp là gì?
Phản ứng tại chỗ tiêm (theo nhật ký bệnh nhân sau lần tiêm ban đầu) ở nhóm saypha® thấp hơn hoặc tương đương nhóm đối chứng [1].
| Phản ứng | saypha® VOLUME Lidocaine | Nhóm đối chứng |
|---|---|---|
| Sưng | 22,8% | 28,4% |
| Cục / sẩn | 23,7% | 27,7% |
| Bầm tím | 20,2% | 22,6% |
Phần lớn phản ứng hết trong 1–7 ngày; một số như cứng, cục, sưng có thể kéo dài đến 27 ngày. Phản ứng kéo dài trên 28 ngày gặp ở 0,4% người tham gia, và tỷ lệ sau lần touch-up thấp hơn lần tiêm đầu [1]. Tỷ lệ biến cố liên quan đến thiết bị trong giai đoạn đầu là 14,9% ở nhóm saypha® và 17,4% ở nhóm đối chứng [1].
Ca tắc mạch trong nghiên cứu được ghi nhận ra sao?
Hồ sơ FDA ghi nhận một ca tắc mạch ngoài da vùng mặt trái ở nhóm saypha®, khởi phát ngày thứ 5, được đánh giá là có thể liên quan đến sản phẩm và thủ thuật, mức độ trung bình [1]. Ca này hồi phục sau 10 ngày với xử trí gồm hòa tan filler, kháng sinh, thuốc mỡ lành thương, corticoid toàn thân và thuốc tăng tuần hoàn. Tắc mạch là rủi ro chung của mọi filler vùng mặt; phát hiện sớm và xử trí đúng phác đồ quyết định kết cục.
Các biến cố nghiêm trọng khác ở nhóm saypha® (rối loạn tâm thần, tai biến mạch máu não sau khoảng 6 tháng, một ca tử vong do quá liều fentanyl) đều được đánh giá là không liên quan đến sản phẩm. Thị lực được kiểm tra trước và 30 phút sau tiêm, và hỏi lại tại mọi lần tái khám [1].
Khuyến nghị thực hành an toàn là gì?
- Nắm vững giải phẫu mạch máu vùng giữa mặt trước khi tiêm.
- Tiêm chậm, lượng nhỏ mỗi điểm, quan sát da liên tục trong khi tiêm.
- Có sẵn hyaluronidase và phác đồ xử trí tắc mạch tại cơ sở.
- Hướng dẫn bệnh nhân dấu hiệu cần quay lại ngay: đau tăng, da tái hoặc tím, thay đổi thị lực.
- Hẹn tái khám và ghi nhận biến cố đầy đủ.
Xem thêm: Phân tích nghiên cứu VOLIDO: saypha® VOLUME Lidocaine và Juvéderm® Voluma™ XC.
Câu hỏi thường gặp
Có cần gây tê thêm không?
Sản phẩm đã có lidocaine 0,3%; đau ngay sau tiêm khoảng 2,5/10 và giảm dưới 1 sau 15 phút [1]. Việc gây tê bổ sung do bác sĩ quyết định.
Khi nào nên touch-up?
Nghiên cứu thực hiện touch-up sau 2 tuần nếu chưa đạt kết quả tối ưu [2].
Tiêm lặp lại có an toàn không?
192 người được tiêm lặp lại bằng saypha®; tỷ lệ biến cố liên quan đến thiết bị trong giai đoạn này là 3,6% [1].
Chuyển từ filler khác sang saypha® có cần lưu ý gì?
Trong nghiên cứu, 74 người từng dùng sản phẩm đối chứng được tiêm lặp lại bằng saypha®; tỷ lệ biến cố liên quan đến thiết bị ở nhóm này là 5,4%, so với 2,5% ở nhóm ban đầu dùng saypha® [1]. Cỡ mẫu nhỏ, chưa đủ để kết luận.
Tài liệu tham khảo
- U.S. Food and Drug Administration. Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): saypha® ChIQ™, PMA P250021. Ngày phê duyệt 12/06/2026. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf25/P250021B.pdf
- Croma-Pharma GmbH. Saypha® VOLUME Lidocaine for Midface Augmentation (VOLIDO). ClinicalTrials.gov ID: NCT05386030. Cập nhật 09/04/2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05386030
Lưu ý y khoa
Nội dung trên chỉ nhằm cung cấp thông tin tham khảo, không thay thế thăm khám, chẩn đoán hoặc chỉ định điều trị của bác sĩ chuyên khoa. Hiệu quả và mức độ an toàn của từng thủ thuật, sản phẩm phụ thuộc vào tình trạng da, chỉ định và hướng dẫn sử dụng chính thức. Vui lòng tham khảo bác sĩ trước khi thực hiện bất kỳ can thiệp nào.
Lưu ý: thông tin sản phẩm trong bài chỉ để minh họa khái niệm, tuân theo phạm vi mục đích sử dụng đã đăng ký; vui lòng tham khảo giấy phép lưu hành và hướng dẫn sử dụng chính thức.
Thông tin liên hệ
🏢 Công ty TNHH Y tế Thẩm mỹ AIC
📌 Trụ sở chính: 21 Bàu Cát 3, Phường Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh
🏢 Văn phòng đại diện Miền Bắc: 425 Vũ Tông Phan, Phường Khương Đình, Thành phố Hà Nội
🌎 Website: www.theaic.vn
☎️ Hotline: (028) 66851869
📩 Email: info@theaic.vn
