PolyPhil™ là dòng polynucleotide tiêm nội bì thuộc hệ sinh thái Croma, ứng dụng công nghệ PN-HPT™ (Polynucleotides High Purification Technology). Khi sản phẩm polynucleotide ngày càng phổ biến, câu hỏi bác sĩ quan tâm hàng đầu là: làm sao biết sản phẩm đang dùng là PolyPhil™ chính hãng? Bài viết tổng hợp đầy đủ thông tin pháp lý tại Việt Nam, nhà sản xuất, nguồn gốc nguyên liệu và các bước xác minh mà phòng khám có thể tự thực hiện.
Tóm tắt nhanh
- Pháp lý: 4 sản phẩm PolyPhil™, PolyPhil™ next, PolyPhil™ eye, PolyPhil™ hair đã được Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế – Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành năm 2026, phân loại thiết bị y tế loại D.
- Nhà sản xuất: MASTELLI s.r.l., Sanremo, Ý – đơn vị phát triển công nghệ PN-HPT™.
- Đơn vị đứng tên số lưu hành tại Việt Nam: Công ty TNHH Y tế Thẩm mỹ AIC.
- Xác minh: đối chiếu số lưu hành, thông tin nhà sản xuất trên nhãn, nguồn cung cấp và danh sách trung tâm chính hãng.
PolyPhil™ là gì?
PolyPhil™ là tên gọi mới của dòng polynucleotide tiêm PhilArt thuộc Croma-Pharma (Áo); theo thông báo năm 2025, việc đổi tên nhằm thống nhất nhận diện toàn cầu trong khi chất lượng và hiệu quả sản phẩm được giữ nguyên [1]. Hoạt chất là PN-HPT™ – chuỗi polymer DNA có nguồn gốc tự nhiên, tinh chế ở độ tinh khiết cao, hỗ trợ hoạt động của nguyên bào sợi, tổng hợp collagen và chất nền ngoại bào [2].
Thông tin đăng ký lưu hành PolyPhil™ tại Việt Nam
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế, thiết bị y tế được phân thành 4 loại A, B, C, D theo mức độ rủi ro, trong đó loại D có mức rủi ro cao nhất và phải được Bộ Y tế cấp số lưu hành trước khi đưa ra thị trường [3]. PolyPhil™ thuộc nhóm này với thông tin cụ thể như sau [4]:
| Sản phẩm | Số lưu hành | Ngày cấp | Mục đích sử dụng theo đăng ký |
|---|---|---|---|
| PolyPhil™ | 2600768ĐKLH/HTTB-ĐKKD | 19/03/2026 | Dưỡng ẩm, cung cấp dưỡng chất, cải thiện độ săn chắc, đàn hồi và sắc tố da; hỗ trợ tái tạo vùng da xơ hóa như rạn da, sẹo |
| PolyPhil™ next | 2601508ĐKLH/HTTB-ĐKKD | 07/05/2026 | Dưỡng ẩm, nuôi dưỡng da, cải thiện độ săn chắc, đàn hồi, sắc tố; hỗ trợ tái tạo rạn da và sẹo lõm |
| PolyPhil™ eye | 2601810ĐKLH/HTTB-ĐKKD | 22/05/2026 | Cải thiện chất lượng da, khuyến nghị cho vùng quanh mắt |
| PolyPhil™ hair | 2602092ĐKLH/HTTB-ĐKKD | 02/06/2026 | Khuyến nghị cho vùng tóc và lông mày |
Cả 4 giấy chứng nhận đều ghi nhận: tên thiết bị y tế “Chất làm đầy da”, quy cách 1 × 2 ml; chủ sở hữu thiết bị và cơ sở sản xuất là MASTELLI s.r.l., Via Bussana Vecchia 32, 18038 Sanremo (IM), Ý; chủ sở hữu số lưu hành là Công ty TNHH Y tế Thẩm mỹ AIC [4].
PolyPhil™ được sản xuất ở đâu?
PolyPhil™ được sản xuất bởi Mastelli s.r.l. tại Sanremo, Ý – đơn vị phát triển và giữ quy trình tinh chế PN-HPT™ [4]. Theo tài liệu chính hãng của Croma [5]:
- Nguồn nguyên liệu: polynucleotide chiết xuất từ cá hồi vân (trout) nuôi tại các trang trại nước ngọt ở châu Âu, được kiểm soát thú y, nguồn nước, thức ăn và kim loại nặng trong suốt vòng đời.
- Sản xuất: 100% tại Liên minh châu Âu, kiểm soát toàn bộ chuỗi sản xuất; mang dấu CE0373.
- Nền tảng khoa học: hơn 80 bài báo khoa học và hơn 100 báo cáo tại hội nghị về PN-HPT™ giai đoạn 2006–2021.
Điều này có nghĩa các nghiên cứu lâm sàng về PN-HPT™ – như nghiên cứu trên 30 người châu Á với hiệu quả cải thiện chất lượng da duy trì đến tháng thứ 6 và không ghi nhận biến cố bất lợi [6] – là nền tảng bằng chứng trực tiếp cho công nghệ mà PolyPhil™ sử dụng.
5 bước xác minh PolyPhil™ chính hãng
- Kiểm tra nhà sản xuất trên bao bì: MASTELLI s.r.l., Sanremo, Ý; dấu CE0373; số lô và hạn dùng rõ ràng.
- Kiểm tra nhãn phụ tiếng Việt: có tên đơn vị chịu trách nhiệm tại Việt Nam và số lưu hành tương ứng với từng sản phẩm như bảng trên.
- Đối chiếu nguồn cung cấp: mua trực tiếp từ AIC hoặc các trung tâm chính hãng; yêu cầu hóa đơn và chứng từ xuất xứ.
- Yêu cầu bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành khi cần đối chiếu.
- Liên hệ AIC để xác minh số lô nếu có nghi ngờ về nguồn gốc sản phẩm.
Vì sao phòng khám nên dùng sản phẩm có số lưu hành?
- An toàn cho khách hàng: sản phẩm tiêm nội bì cần nguồn gốc rõ ràng và điều kiện bảo quản đúng chuẩn; hàng không rõ nguồn gốc không thể truy xuất khi có sự cố.
- Tuân thủ pháp lý: thiết bị y tế loại D chỉ được lưu hành khi có số lưu hành do Bộ Y tế cấp [3].
- Hỗ trợ chuyên môn: sản phẩm phân phối chính thức đi kèm đào tạo, cập nhật phác đồ và hỗ trợ lâm sàng qua chương trình AIC Clinical.
- Uy tín với khách hàng: phòng khám có thể chủ động cung cấp thông tin lưu hành khi khách hàng hỏi về sản phẩm.
Câu hỏi thường gặp
PolyPhil™ có được cấp phép lưu hành tại Việt Nam không?
Có. Cả 4 sản phẩm PolyPhil™, next, eye, hair đã được Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế – Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành năm 2026, phân loại thiết bị y tế loại D.
Số lưu hành của PolyPhil™ là bao nhiêu?
PolyPhil™: 2600768ĐKLH/HTTB-ĐKKD; PolyPhil™ next: 2601508ĐKLH/HTTB-ĐKKD; PolyPhil™ eye: 2601810ĐKLH/HTTB-ĐKKD; PolyPhil™ hair: 2602092ĐKLH/HTTB-ĐKKD.
PolyPhil™ sản xuất ở đâu?
PolyPhil™ được sản xuất bởi Mastelli s.r.l. tại Sanremo, Ý – đơn vị phát triển công nghệ PN-HPT™; nguyên liệu từ cá hồi vân nuôi tại châu Âu.
Ai phân phối PolyPhil™ chính hãng tại Việt Nam?
Công ty TNHH Y tế Thẩm mỹ AIC là chủ sở hữu số lưu hành PolyPhil™ tại Việt Nam và phân phối qua mạng lưới trung tâm chính hãng.
PolyPhil™ và PhilArt có phải là một không?
Đúng. PolyPhil™ là tên mới của dòng PhilArt thuộc Croma-Pharma từ năm 2025; theo hãng, chất lượng và hiệu quả sản phẩm không thay đổi.
Phòng khám muốn nhập PolyPhil™ chính hãng liên hệ ở đâu?
Quý Bác sĩ vui lòng liên hệ AIC qua hotline (028) 66851869, email info@theaic.vn hoặc Zalo 0909 002 319 để được tư vấn và tham gia mạng lưới trung tâm chính hãng.
Tạm kết
Với số lưu hành do Bộ Y tế cấp, nhà sản xuất Mastelli (Ý) và nền tảng bằng chứng PN-HPT™, PolyPhil™ mang đến cho bác sĩ một lựa chọn polynucleotide minh bạch về nguồn gốc. Xác minh sản phẩm trước khi sử dụng là bước đơn giản nhưng quan trọng để bảo vệ khách hàng và uy tín của phòng khám. Với phương châm “Mang lại giá trị thật”, AIC cam kết đồng hành cùng Quý Bác sĩ trên nền tảng khoa học và minh bạch.
Tài liệu tham khảo
- PhilArt is now PolyPhil™: new name, same trusted quality. The PMFA Journal, 03/2025. thepmfajournal.com
- Cavallini M, Bartoletti E, Maioli L, et al. Consensus report on the use of PN-HPT™ (polynucleotides highly purified technology) in aesthetic medicine. Journal of Cosmetic Dermatology, 2021;20(3):922–928.
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế, sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP. Thư viện Pháp luật
- Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế – Bộ Y tế. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D số 2600768, 2601508, 2601810, 2602092 ĐKLH/HTTB-ĐKKD, 2026.
- Croma-Pharma. PolyPhil™ PN-HPT™ – Training Presentation (tài liệu chính hãng), PAMS0624_GMX.
- Polynucleotides HPT for Asian Skin Regeneration and Rejuvenation. Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology, 2024;17:417–431. PubMed 38371328
Lưu ý: Nội dung mang tính thông tin chuyên môn, dành cho nhân viên y tế; không thay thế chẩn đoán và chỉ định điều trị của bác sĩ. Sản phẩm chỉ được sử dụng bởi nhân viên y tế được đào tạo tại cơ sở đủ điều kiện.
Thông tin liên hệ
🏢 Công ty TNHH Y tế Thẩm mỹ AIC
📌 Trụ sở chính: 21 Bàu Cát 3, Phường Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh
🏢 Văn phòng đại diện Miền Bắc: 425 Vũ Tông Phan, Phường Khương Đình, Thành phố Hà Nội
🌎 Website: www.theaic.vn
☎️ Hotline: (028) 66851869
📩 Email: info@theaic.vn
