Tóm tắt nhanh
- VOLIDO (NCT05386030) là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi trên 483 người tại 16 trung tâm ở Mỹ, đánh giá filler saypha® VOLUME Lidocaine cho thiếu hụt thể tích vùng giữa mặt mức vừa đến nặng [1].
- Sản phẩm được so sánh trực tiếp với một filler vùng má đã được FDA phê duyệt (Juvéderm® Voluma™ XC). Mục tiêu chính là chứng minh hiệu quả không kém hơn ở tuần 24, và mục tiêu này đã đạt: 87,9% so với 83,9% người tham gia có cải thiện [1], [2].
- “Không kém hơn” là thuật ngữ thống kê; chênh lệch vài phần trăm không có nghĩa sản phẩm nào “tốt hơn” [3].
- Hạn chế: nghiên cứu do nhà sản xuất tài trợ, chưa có bài báo bình duyệt đầy đủ, chỉ khoảng 2,5% người tham gia là người châu Á [1].
Lưu ý: bài viết mang tính thông tin y khoa, không thay thế chẩn đoán hay chỉ định điều trị của bác sĩ.
Vì sao vùng má bị hóp theo tuổi?
Vùng má hóp chủ yếu do mất thể tích ở vùng giữa mặt, khu vực từ bờ dưới mắt đến rãnh mũi má. Theo thời gian, xương mặt tiêu dần, các khối mỡ dưới da teo và trượt xuống, da mất đàn hồi. Hệ quả là gò má kém đầy đặn, khuôn mặt trông mệt mỏi và rãnh mũi má sâu hơn.
Filler axit hyaluronic (HA) dạng tạo khối được thiết kế để bù phần thể tích đã mất. HA là chất có sẵn trong cơ thể, được phân hủy dần theo thời gian và có thể hòa tan bằng enzyme hyaluronidase khi cần.
Nghiên cứu VOLIDO – filler má là gì?
VOLIDO là thử nghiệm lâm sàng do Croma-Pharma (Áo) tài trợ, thực hiện tại Mỹ từ 08/2022 đến 12/2024 [1]. Nghiên cứu đánh giá saypha® VOLUME Lidocaine (HA 23 mg/mL kèm lidocaine 0,3%) trên người thiếu hụt thể tích vùng giữa mặt mức vừa (59,6%) hoặc nặng (40,4%). Dữ liệu của nghiên cứu là cơ sở để FDA phê duyệt sản phẩm tại Mỹ vào tháng 6/2026, dưới tên thương mại saypha® ChIQ™ [2].
Vì sao thiết kế của VOLIDO đáng tin cậy?
VOLIDO có ba đặc điểm của một nghiên cứu lâm sàng chất lượng cao [1]:
- Ngẫu nhiên: người tham gia được chia nhóm ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1, gồm 322 người dùng saypha® VOLUME Lidocaine và 161 người dùng sản phẩm đối chứng.
- Có đối chứng: sản phẩm đối chứng là Juvéderm® Voluma™ XC, đã được FDA phê duyệt cho cùng chỉ định.
- Mù đôi: người tham gia và người đánh giá kết quả đều không biết ai được tiêm sản phẩm nào, giúp hạn chế thiên vị.
Nghiên cứu đo hiệu quả bằng cách nào?
Hiệu quả được đo chính bằng thang MVDSS gồm 5 mức, từ 0 (không thiếu hụt) đến 4 (rất nặng). Một người được tính là “đáp ứng” khi cải thiện ít nhất 1 mức so với trước khi tiêm [1]. Nghiên cứu còn đo thể tích bằng ảnh 3D và khảo sát mức hài lòng của người được tiêm.
Kết quả chính của VOLIDO là gì?
Ở tuần 24, saypha® VOLUME Lidocaine đạt mục tiêu không kém hơn sản phẩm đối chứng [1], [2].
| Chỉ số ở tuần 24 | saypha® VOLUME Lidocaine | Nhóm đối chứng |
|---|---|---|
| Tỷ lệ đáp ứng (toàn bộ người được tiêm) | 87,9% | 83,9% |
| Tỷ lệ người tham gia tự đánh giá “có cải thiện” | 87,3% | 82,8% |
Ngưỡng “không kém hơn” được định trước là 10% [3]. Theo phân tích trong hồ sơ FDA, chênh lệch là 4,04% và cận dưới khoảng tin cậy là −2,10%, nằm trong ngưỡng cho phép [2].
Nghiên cứu còn những hạn chế nào?
- Nghiên cứu do nhà sản xuất tài trợ; kết quả công bố trên ClinicalTrials.gov và trong hồ sơ FDA, chưa có bài báo bình duyệt đầy đủ [1], [2].
- Chỉ khoảng 2,5% người tham gia là người châu Á. Cấu trúc khuôn mặt người Việt có khác biệt, nên kỹ thuật cần được bác sĩ điều chỉnh cho từng người [1].
- Tuổi trung bình 55, 94,6% là nữ. Kết quả phù hợp nhất với mục đích trẻ hóa vùng má do lão hóa [1].
Khi tìm hiểu filler vùng má, nên hỏi bác sĩ điều gì?
- Sản phẩm đã được kiểm chứng trong nghiên cứu nào, thiết kế ra sao.
- Sản phẩm có giấy phép lưu hành và nguồn gốc chính hãng không.
- Chi phí cho cả liệu trình, gồm lần tiêm bổ sung và tái khám.
- Cơ sở có phác đồ xử trí biến chứng và hyaluronidase sẵn có không.
Xem thêm: Filler vùng má giữ được bao lâu? Đọc số liệu 48 tuần.
Câu hỏi thường gặp
Tiêm filler vùng má có đau không?
saypha® VOLUME Lidocaine có sẵn lidocaine 0,3%. Trong VOLIDO, mức đau trung bình ngay sau tiêm khoảng 2,5 trên thang 10 và giảm gần về 0 sau 60 phút [1].
Bao lâu thì thấy kết quả?
Kết quả thấy được ngay sau tiêm. Ở tuần 4, 97,3% người dùng saypha® được đánh giá là có đáp ứng [1].
Nghiên cứu “mù đôi” có nghĩa là gì?
Cả người được tiêm và người chấm kết quả đều không biết sản phẩm đã dùng, giúp kết quả khách quan hơn.
Filler HA có hòa tan được không?
Có. HA được cơ thể phân hủy dần và có thể hòa tan bằng enzyme hyaluronidase do bác sĩ chỉ định.
Hiệu quả kéo dài bao lâu?
Nghiên cứu theo dõi đến 48 tuần; ở tuần 48, 72,2% người dùng saypha® vẫn được đánh giá là còn cải thiện [1]. Thời gian duy trì ở từng người khác nhau.
Nên tiêm filler ở đâu?
Chỉ tiêm tại cơ sở y tế được cấp phép, bởi bác sĩ được đào tạo về giải phẫu vùng mặt và xử trí biến chứng.
Tài liệu tham khảo
- Croma-Pharma GmbH. Saypha® VOLUME Lidocaine for Midface Augmentation (VOLIDO). ClinicalTrials.gov ID: NCT05386030. Cập nhật 09/04/2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05386030
- U.S. Food and Drug Administration. Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED): saypha® ChIQ™, PMA P250021. Ngày phê duyệt 12/06/2026. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf25/P250021B.pdf
- Croma-Pharma GmbH. Statistical Analysis Plan, CPH-301-201417 (VOLIDO). ClinicalTrials.gov. https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/30/NCT05386030/SAP_002.pdf
Lưu ý y khoa
Nội dung trên chỉ nhằm cung cấp thông tin tham khảo, không thay thế thăm khám, chẩn đoán hoặc chỉ định điều trị của bác sĩ chuyên khoa. Hiệu quả và mức độ an toàn của từng thủ thuật, sản phẩm phụ thuộc vào tình trạng da, chỉ định và hướng dẫn sử dụng chính thức. Vui lòng tham khảo bác sĩ trước khi thực hiện bất kỳ can thiệp nào.
Lưu ý: thông tin sản phẩm trong bài chỉ để minh họa khái niệm, tuân theo phạm vi mục đích sử dụng đã đăng ký; vui lòng tham khảo giấy phép lưu hành và hướng dẫn sử dụng chính thức.
Thông tin liên hệ
🏢 Công ty TNHH Y tế Thẩm mỹ AIC
📌 Trụ sở chính: 21 Bàu Cát 3, Phường Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh
🏢 Văn phòng đại diện Miền Bắc: 425 Vũ Tông Phan, Phường Khương Đình, Thành phố Hà Nội
🌎 Website: www.theaic.vn
☎️ Hotline: (028) 66851869
📩 Email: info@theaic.vn
