saypha® là dòng filler hyaluronic acid (HA) do Croma-Pharma GmbH (Áo) sản xuất. Khi filler được sử dụng ngày càng rộng rãi, câu hỏi bác sĩ quan tâm là: sản phẩm saypha® nào đã được cấp phép tại Việt Nam, được cấp phép cho chỉ định gì, và làm sao xác minh hàng chính hãng? Bài viết tổng hợp thông tin pháp lý, nhà sản xuất và các bước xác minh mà phòng khám có thể tự thực hiện.
Tóm tắt nhanh
- Pháp lý: 3 sản phẩm saypha® filler Lidocaine, saypha® volume Lidocaine và saypha® volume plus Lidocaine được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành ngày 09/08/2025, phân loại thiết bị y tế loại D [1].
- Nhà sản xuất: Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Áo [1].
- Chủ sở hữu số lưu hành: Công ty TNHH Qualtech Consulting; AIC là đơn vị phân phối theo ủy quyền.
- Chỉ định tại Việt Nam: nếp nhăn hai cánh mũi (nếp mũi má) vừa đến nặng, làm đầy môi, thiếu hụt thể tích vùng giữa mặt vừa đến nặng, tùy sản phẩm [1].
- Xác minh: đối chiếu nhà sản xuất trên bao bì, số lưu hành trên nhãn phụ tiếng Việt, nguồn cung cấp và số lô.
saypha® là gì?
saypha® là tên dòng filler HA của Croma-Pharma, đổi tên từ dòng Princess® từ năm 2018 [2]. Croma-Pharma là công ty gia đình thành lập năm 1976 tại Áo, khởi đầu từ một nhà thuốc và có nền tảng trong lĩnh vực nhãn khoa trước khi phát triển sang thẩm mỹ [3,4].
Một số thông tin chính theo nhà sản xuất:
- HA đạt chuẩn dược dụng, có nguồn gốc lên men vi khuẩn (không nguồn gốc động vật) [3].
- Sản xuất tại nhà máy tự động hóa ở Áo; đến năm 2026, Croma công bố đã sản xuất hơn 130 triệu ống tiêm HA và có mặt tại hơn 80 quốc gia [4].
- Đạt chứng nhận CE theo quy định thiết bị y tế châu Âu [2].
- Tại Mỹ, hai sản phẩm của dòng saypha® đã được FDA phê duyệt dưới thương hiệu Obagi saypha® (MagIQ™ năm 2025 và ChIQ™ năm 2026) [5,6].
Thông tin đăng ký lưu hành saypha® tại Việt Nam
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế (sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP), thiết bị y tế loại D có mức rủi ro cao nhất và phải được Bộ Y tế cấp số lưu hành trước khi đưa ra thị trường [7]. Thông tin cụ thể của 3 sản phẩm saypha® như sau [1]:
| Sản phẩm | Số lưu hành | Mục đích sử dụng theo đăng ký | Lớp tiêm |
| saypha® filler Lidocaine | 2502861 ĐKLH/BYT-HTTB | Tăng thể tích; khắc phục nếp nhăn hai cánh mũi từ mức độ vừa đến nặng và làm đầy môi | Trung bì giữa đến sâu hoặc dưới niêm mạc |
| saypha® volume Lidocaine | 2502863 ĐKLH/BYT-HTTB | Tăng thể tích; điều chỉnh nếp nhăn hai cánh mũi từ mức độ vừa đến nặng | Trung bì sâu, mô dưới da hoặc mô trên màng xương |
| saypha® volume plus Lidocaine | 2502862 ĐKLH/BYT-HTTB | Khôi phục thể tích mặt; điều trị thiếu hụt thể tích vùng giữa mặt từ mức độ vừa đến nặng | Sâu dưới da và/hoặc trên màng xương |
Cả 3 giấy chứng nhận đều ghi: tên thiết bị y tế “Chất làm đầy da chứa lidocaine”, cấp theo Quyết định số 2538/QĐ-BYT ngày 09/08/2025; chủ sở hữu thiết bị là Croma-Pharma GmbH (Áo); quy cách là gói chứa một ống tiêm nạp sẵn 1,0 mL và hai kim 27G × ½” [1].
Lưu ý quan trọng: chỉ định tại Việt Nam được xác định theo giấy phép lưu hành, có thể khác với chỉ định tại châu Âu hoặc tại Mỹ. Ví dụ, saypha® volume Lidocaine tại Việt Nam được cấp phép cho nếp nhăn hai cánh mũi, không phải cho vùng má. Các dòng saypha® khác chưa có số lưu hành tại Việt Nam.
5 bước xác minh saypha® chính hãng
- Kiểm tra nhà sản xuất trên bao bì: Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Áo; số lô và hạn dùng rõ ràng; ống tiêm và kim còn nguyên niêm phong.
- Kiểm tra nhãn phụ tiếng Việt: có tên đơn vị chịu trách nhiệm tại Việt Nam và số lưu hành đúng với từng sản phẩm như bảng trên.
- Đối chiếu nguồn cung cấp: mua từ đơn vị phân phối chính thức hoặc các trung tâm chính hãng; yêu cầu hóa đơn và chứng từ xuất xứ.
- Yêu cầu bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành khi cần đối chiếu.
- Liên hệ AIC để xác minh số lô nếu có nghi ngờ về nguồn gốc sản phẩm.
Vai trò của bao bì trong truy xuất nguồn gốc filler được phân tích thêm trong bài Bao bì sản phẩm filler – “thẻ căn cước” cho độ tin cậy.
Vì sao phòng khám nên dùng sản phẩm có số lưu hành?
- An toàn cho khách hàng: sản phẩm tiêm cần nguồn gốc rõ ràng và điều kiện bảo quản đúng; hàng không rõ nguồn gốc không thể truy xuất lô khi có sự cố.
- Tuân thủ pháp lý: thiết bị y tế loại D chỉ được lưu hành khi có số lưu hành do Bộ Y tế cấp [7].
- Bằng chứng đi kèm sản phẩm: dòng saypha® có các nghiên cứu lâm sàng đã công bố, được tổng hợp trong tổng quan hệ thống năm 2026 trên 11 thử nghiệm và gần 950 bệnh nhân [8]. Bằng chứng này chỉ có giá trị khi sản phẩm sử dụng đúng là sản phẩm của nhà sản xuất.
- Hỗ trợ chuyên môn: sản phẩm phân phối chính thức đi kèm đào tạo, cập nhật kỹ thuật và hỗ trợ lâm sàng.
Câu hỏi thường gặp
saypha® có được cấp phép lưu hành tại Việt Nam không?
Có. 3 sản phẩm saypha® filler Lidocaine, saypha® volume Lidocaine và saypha® volume plus Lidocaine được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành ngày 09/08/2025, phân loại thiết bị y tế loại D [1].
Số lưu hành của saypha® là bao nhiêu?
saypha® filler Lidocaine: 2502861 ĐKLH/BYT-HTTB; saypha® volume Lidocaine: 2502863 ĐKLH/BYT-HTTB; saypha® volume plus Lidocaine: 2502862 ĐKLH/BYT-HTTB [1].
saypha® sản xuất ở đâu?
saypha® được sản xuất bởi Croma-Pharma GmbH tại Leobendorf, Áo [1,3].
saypha® và Princess® có phải là một không?
Đúng. Dòng filler Princess® của Croma được đổi tên thành saypha® từ năm 2018 [2]. Vì vậy nhiều nghiên cứu lâm sàng công bố trước đó dùng tên Princess®.
Ai phân phối saypha® chính hãng tại Việt Nam?
Công ty TNHH Y tế Thẩm mỹ AIC phân phối 3 dòng saypha® đã được cấp phép, theo ủy quyền của đơn vị chủ sở hữu số lưu hành, qua mạng lưới trung tâm chính hãng. Quý Bác sĩ vui lòng liên hệ AIC qua hotline (028) 66851869 hoặc email info@theaic.vn.
Xem thêm: Filler saypha® được FDA phê duyệt và Công nghệ MACRO Core.
Tạm kết
Với số lưu hành do Bộ Y tế cấp, nhà sản xuất Croma-Pharma (Áo) và nền tảng nghiên cứu lâm sàng đã công bố, saypha® mang đến cho bác sĩ một lựa chọn filler HA minh bạch về nguồn gốc. Sử dụng đúng sản phẩm, đúng chỉ định đã được cấp phép và xác minh nguồn gốc trước khi tiêm là những bước đơn giản nhưng quan trọng để bảo vệ khách hàng và uy tín phòng khám. Với phương châm “Mang lại giá trị thật”, AIC đồng hành cùng Quý Bác sĩ trên nền tảng khoa học và minh bạch.
Tài liệu tham khảo
- Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế – Bộ Y tế. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D số 2502861, 2502862, 2502863 ĐKLH/BYT-HTTB, ngày 09/08/2025 (Quyết định 2538/QĐ-BYT).
- Croma-Pharma. saypha® Factsheet (FSSAY0525).
- Croma-Pharma. saypha® – HCP Brochure “Beauty of Science” (tài liệu dành cho nhân viên y tế).
- Croma-Pharma. Croma-Pharma Announces FDA Approval of Obagi saypha® ChIQ™ in the United States. Thông cáo báo chí, 06/2026.
- Croma-Pharma. Croma-Pharma GmbH Celebrates FDA Approval of Obagi saypha® MagIQ™ in the United States. Thông cáo báo chí, 09/09/2025.
- Waldencast / Obagi Medical. Obagi Medical Announces FDA Approval of Obagi® saypha® ChIQ™ Injectable Hyaluronic Acid Gel. 15/06/2026. ir.waldencast.com
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP.
- Frank K, Hilton S, Kerscher M, et al. The Safety Profile of a Portfolio of Hyaluronic Acid-Based Soft Tissue Fillers Manufactured Using MACRO Technology: A Systematic Review of Clinical Evidence. Life. 2026;16(1):110. doi:10.3390/life16010110
Lưu ý: Nội dung mang tính thông tin chuyên môn, dành cho nhân viên y tế; không thay thế chẩn đoán và chỉ định điều trị của bác sĩ. Sản phẩm chỉ được sử dụng bởi nhân viên y tế được đào tạo tại cơ sở đủ điều kiện, theo đúng mục đích sử dụng đã đăng ký lưu hành.
Thông tin liên hệ
🏢 Công ty TNHH Y tế Thẩm mỹ AIC
📌 Trụ sở chính: 21 Bàu Cát 3, Phường Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh
🏢 Văn phòng đại diện Miền Bắc: 425 Vũ Tông Phan, Phường Khương Đình, Thành phố Hà Nội
🌎 Website: www.theaic.vn
☎️ Hotline: (028) 66851869
📩 Email: info@theaic.vn
