Tìm hiểu về EU MDR: QUY ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ CỦA CHÂU ÂU

Giới thiệu về EU MDR

EU MDR (European Union Medical Device Regulation) là bộ quy định mới của Liên minh Châu Âu, được áp dụng chính thức từ ngày 26 tháng 5 năm 2021. Bộ quy định này thay thế cho Chỉ thị Thiết bị Y tế (MDD) 93/42/EEC và Chỉ thị Thiết bị Cấy Ghép Chủ Động (AIMDD) 90/385/EEC. Mục tiêu chính của EU MDR là tăng cường an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế, đảm bảo tính minh bạch và trách nhiệm trong chuỗi cung ứng.

Phạm vi áp dụng của EU MDR

EU MDR áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế, bao gồm cả những thiết bị không có mục đích y tế nhưng có thể được sử dụng như thiết bị y tế, chẳng hạn như các sản phẩm làm đẹp. Các thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro thành các lớp I, IIa, IIb và III, với mức độ quy định tăng dần từ lớp I đến lớp III.

Các yêu cầu chính của EU MDR

  1. Đánh giá lâm sàng:

Yêu cầu đánh giá lâm sàng nghiêm ngặt hơn, đảm bảo rằng tất cả các thiết bị y tế phải được chứng minh là an toàn và hiệu quả thông qua dữ liệu lâm sàng. Quy trình đánh giá lâm sàng bao gồm việc xem xét các tài liệu nghiên cứu và dữ liệu lâm sàng hiện có.

  1. Hồ sơ kỹ thuật và tài liệu:

Các nhà sản xuất phải cung cấp hồ sơ kỹ thuật chi tiết bao gồm các thông tin về thiết kế, sản xuất, thử nghiệm và đánh giá lâm sàng của thiết bị y tế. Hồ sơ này phải được duy trì và cập nhật liên tục để phản ánh mọi thay đổi về sản phẩm.

  1. Nhận diện duy nhất thiết bị (UDI):

Mỗi thiết bị y tế phải có mã nhận diện duy nhất (UDI) để cải thiện khả năng truy xuất nguồn gốc và theo dõi sau khi thiết bị được đưa ra thị trường.

  1. Quản lý chất lượng và hệ thống QMS:

Các nhà sản xuất phải có hệ thống quản lý chất lượng (QMS) đáp ứng các tiêu chuẩn ISO 13485, đảm bảo kiểm soát chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất.

  1. Báo cáo và theo dõi sau bán hàng:

Yêu cầu các nhà sản xuất phải theo dõi và báo cáo các sự cố liên quan đến thiết bị y tế sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường để đảm bảo an toàn liên tục. Các nhà sản xuất phải thiết lập quy trình giám sát sau bán hàng (PMS) để thu thập và đánh giá dữ liệu về hiệu suất và an toàn của thiết bị y tế.

Lợi ích và thách thức của EU MDR

Lợi ích:

  • Đảm bảo rằng các thiết bị y tế sử dụng trên bệnh nhân là an toàn và hiệu quả nhất.
  • Tăng cường minh bạch trong chuỗi cung ứng và quản lý thiết bị y tế.
  • Đưa ra các tiêu chuẩn cao về chất lượng và an toàn, thúc đẩy sự đổi mới và cải tiến trong ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Thách Thức:

  • Việc tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt của EU MDR có thể đòi hỏi các chi phí cao hơn đối với các nhà sản xuất, đặc biệt là các doanh nghiệp nhỏ và vừa.
  • Quy trình đánh giá và chứng nhận thiết bị y tế có thể mất nhiều thời gian hơn do yêu cầu kiểm tra và đánh giá chi tiết hơn.
  • EU MDR có thể khác biệt so với các quy định về thiết bị y tế tại các quốc gia khác, đòi hỏi các nhà sản xuất phải điều chỉnh sản phẩm và quy trình để tuân thủ các quy định đa quốc gia.

EU MDR là một bộ quy định quan trọng của Liên minh Châu Âu, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế. Bộ quy định này không chỉ tăng cường tính minh bạch và trách nhiệm trong chuỗi cung ứng, mà còn khuyến khích sự đổi mới và cải tiến trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Mặc dù việc tuân thủ EU MDR có thể đặt ra nhiều thách thức, nhưng lợi ích mà nó mang lại cho an toàn bệnh nhân và hiệu quả điều trị là không thể phủ nhận.

Chúng tôi tự hào rằng các sản phẩm saypha filler đã đạt được EU MDR.

 

EU MDR saypha filler

 

Nguồn:

[European Commission – Medical Devices] (https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en)

[European Medicines Agency (EMA)](https://www.ema.europa.eu/en/human regulatory/overview/medical-devices)

 

==============================
Thông tin liên hệ AIC
Công ty TNHH Y Tế Thẩm Mỹ AIC
Trụ sở chính: 73 – 75A Nguyễn Khuyến, P12, Bình Thạnh, TP.HCM
(028) 66851869
info@theaic.vn
 
Contact Me on Zalo
0909002319
Copy Protected by Chetan's WP-Copyprotect.
Share via
Copy link
Powered by Social Snap